La reciente publicación del Real Decreto 370/2021, entrada en vigor será día 28 de enero de 2022, trasposición del Reglamento (UE) 2019/4 (relativo a la fabricación, comercialización y uso de los piensos medicamentosos) introduce cambios, y actualiza, la operativa respecto a los piensos medicamentosos, por lo que debemos prever la implantación en los establecimientos; motivo por el cual le informamos y resumimos respecto los aspectos más relevantes que entrarán en vigor y afectan al fabricante de piensos.
- Instalaciones: establece que los piensos medicamentosos se almacenarán en “instalaciones separadas”; entendemos que no es necesario contar con almacenes distintos, sino que bastará con que se almacenen en zonas separadas e identificadas del resto de piensos e ingredientes para piensos.
- Personal: los establecimientos deberán contar personal con la formación adecuada respecto de la comercialización y control de calidad de la actividad que actuara como responsable técnico, como puede ser veterinario o farmacéutico.
- Control de calidad: Respecto del control de calidad se establece para el proceso de fabricación. Destacan las pruebas de homogeneidad y contaminación cruzada:
- Homogeneidad de mezcla: el criterio de aceptabilidad de la homogeneidad será, según el método empleado para el cálculo, un coeficiente de variación del muestreo realizado igual o inferior al 10%, calculado como CV = (desviación típica / media) x 100. En el caso de que el control de homogeneidad se haga por recuento de partículas (micro-trazadores) se considerará válido el cálculo de probabilidad estadística por el método de chi cuadrado, con un valor «P» superior o igual al 5%.
- Contaminación cruzada: los límites permitidos para la transferencia inevitable serán los siguientes:
- El 1 % de la dosis mínima autorizada del principio activo contenido en los medicamentos veterinarios, para la especie de destino del pienso objeto de control.
- En el caso de detectar la presencia en un pienso de un principio activo no autorizado para la especie de destino, será admisible hasta el 1 % de la dosis mínima establecida de ese principio activo para usos autorizados.
- Se exceptúa de lo dispuesto en el apartado anterior:
- El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un pienso medicamentoso, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2% de la cantidad de principio activo contenido en el pienso medicamentoso fabricado antes.
- El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un producto intermedio, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2% de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.
- Establecimientos autorizados: la disposición transitoria cuarta del de Real Decreto 370/2021 establece que los establecimientos que ya dispongan de autorización por parte de la autoridad competente para ejercer estas actividades podrán continuar a condición de que presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde estén ubicados. La autoridad competente verificará la conformidad de dicha declaración por medio de inspección oficial. Para ello existe un modelo en el Anexo del citado Real Decreto.
- Prescripción: queda definida en el artículo 16 del Reglamento 2019/4, conforme al Anexo V. Como cuestiones novedosas respecto del modelo de prescripción de piensos medicamentosos actual, le indicamos:
- El suministro de piensos medicamentosos al responsable de los animales estará sujeto a la presentación de la prescripción veterinaria destinada a piensos medicamentosos.
- Todas las prescripciones veterinarias se expedirán previo examen clínico o evaluación adecuada por profesional veterinario.
- El Reglamento Europeo prevé que una prescripción de piensos medicamentosos pueda contener medicamentos antiparasitarios sin efectos antimicrobianos en ausencia de enfermedad diagnosticada y cuando así lo determine el veterinario prescriptor.
- Validez: La prescripción veterinaria de piensos medicamentosos será válida en toda la Unión, y contará con la siguiente validez desde su fecha de expedición:
- 3 semanas cuando la prescripción sea expedida para animales productores de alimentos.
- 5 días cuando la prescripción contenga medicamentos antimicrobianos, independientemente de que sea haya expedido para animales productores, no productores o animales de peletería.
- Duración del tratamiento: respetará la duración prevista en la ficha técnica del medicamento y, en caso de que dicha ficha técnica no especifique esta duración, no podrá ser superior a un mes; o a dos semanas para aquellos piensos que contengan antimicrobianos.
- Conservación: tenemos la obligación de conservar la copia de la prescripción veterinaria durante un periodo mínimo de 5 años.
- Datos que debe contener la prescripción para que sea válida a efectos de dispensación:
- Identificación de los animales: debe recoger la categoría, la especie, la edad, el número de animales o, en su caso, el peso.
- Medicamento: no sólo se debe identificar el medicamento veterinario, sino que la prescripción debe indicar el número de autorización de comercialización de este y el nombre de su principio o principios activos.
- En el caso de animales destinados a la producción de alimentos, la indicación “esta prescripción no será reutilizada”.
- El proveedor del pienso medicamentoso debe cumplimentar su nombre o razón social, fecha de entrega del pienso medicamentoso, número de lote del pienso entregado; firma del proveedor.
- Registros: Todos los explotadores de piensos medicamentosos deben conservar en un registro los datos relativos a la adquisición, fabricación, almacenamiento, transporte y/o comercialización. En este sentido, el Reglamento establece que se conservará el registro durante 5 años; el mismo podrá llevarse por medios electrónicos.
- Reclamaciones y retirada de productos: se debe documentar un sistema de registro y tramitación de reclamaciones, tanto para la retirada del mercado de piensos medicamentosos, como para la retirada de la red de distribución, cuando no cumplan los requisitos previstos.
- Etiquetado y envasado: las normas sobre el etiquetado y envasado de estos productos quedan recogidas en los artículos 9 y 10 del Reglamento 2019/4 y, de forma concreta, en el Anexo III del mismo.
- Publicidad: queda prohibida la publicidad de piensos medicamentosos, excepto cuando se realice de forma exclusiva para los profesionales veterinarios y siempre que la misma cumpla con los requisitos del artículo 11 del Reglamento.
- Caducados y residuos: los piensos medicamentosos no utilizados, los caducados o los que contengan medicamentos veterinarios prescritos de forma inadecuada, así como los envases que los hayan contenido, deberán gestionarse de acuerdo a la normativa vigente en esta materia (residuos), incluida su verificación si se trata de un residuo peligroso; deben estar ubicados en zonas identificada (residuos de piensos medicamentos) del almacén totalmente separados del resto de productos. Estos residuos serán objeto de destrucción a través de una empresa autorizada para su valorización, con la que deberemos tener suscrito un contrato de gestión. Esta información (listado de entidades autorizadas para la valorización y/o gestión de residuos) debe ser informada al consumidor figurando en la etiqueta o por otros medios de difusión bien definidos.
- Producción anticipada: los piensos medicamentosos podrán ser fabricados y comercializados entre entidades autorizadas para la distribución antes de su entrega al cliente final contra la presentación de la prescripción veterinaria, siempre que no se trate de piensos medicamentosos sujetos a prescripción excepcional.
Fuente: Real Decreto 370/2021 y Reglamento (UE) 2019/4, relativo a la fabricación, comercialización y uso de los piensos medicamentosos
Autor de la publicación
Departamento técnico NUTROFARinfo@nutrofeed.es
